各家公司正在研究 GenAI 与机器学习解决方案的结合，通过识别类似问题的先前回答来生成对 HA 查询的初步草稿响应。这种方法 利用 HA 查询 有可能实现近乎同步的全球产品发布，并加快类似产品适应症和介绍的变体审批时间表。然而，许多公司已经开始意识到，必须首先建立和维护高质量的 HA 查询数据库，以在粒度级别跟踪问题，然后才能将高级自动化应用于 HA 查询预测和响应生成。
生成档案文件
GenAI 最受关注的监管用例是自动生成档案文件的草稿版本。正在考虑的文件类型包括 (a) eCTD 模块 2 中的质量总 手机号码数据 体摘要、临床摘要和非临床摘要文件 (b) 临床研究报告 (c) 安全报告，如风险管理计划和风险评估及缓解策略，以及 (d) 标签。
此应用程序的一个关键成功因素是源文档引用的足够精细度和数据集可追溯性，以便有效审查所编写的文档。毕竟，如果检查 GenAI 编写文档的准确性所花的时间比手动编写和审查之前 HA 批准文档版本的小更新所花的时间更长，那么投资就不值得。此外，并非所有文档和提交类型都会受益于这项技术，因为当前的 GenAI 模型只能总结现有的模式或见解。大多数新药申请提交 全部 100 和维护提交中的某些文档类型仍将需要手动审查数据集和源文档，以识别新见解并构建支持所请求的新药批准的故事。
评估先进自动化投资
鉴于在企业范围内部署人工智能和高级自动化（特别是在企业范围内部署 GenAI）所面临的技术挑战，监管领导者应使用 是那些有意分发隐藏广告的公 预期行业努力与预期价值的 2×2 矩阵来评估和确定所有形式的人工智能（不仅仅是 GenAI）和非人工智能自动化投资的用例的优先顺序：